医疗器械证件要求

1．《医疗器械产品许册证》有效期4年，

2．《医疗器械生产企业的许可证》有效期5年

3．《医疗器械经营企业许可证》有效期5年

上述三证由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局按医疗器械类别属性在各自的职责范围内核发。

4 凡列入《检验检疫机构商品门录》的进口医疗器械，需提供国家检验检疫局的商枪证明。

5 凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》的医疗器械，必须提供3C认证书、3C认证标志。

6．凡国产医用消毒产品，需提供卫生部颁发《卫生许可认》或《卫生许可批件》。

7．凡同产医用计量器具，需提供《制造计量器具许可证》；凡进口计量器具，需提供闲家质量技术监督管理局颁发的《中华人民共和同计量器具则式批准证书》。